หากไม่มีการทดลองทางคลินิกไม่มียาเสพติดสามารถไปยังผู้บริโภคได้ - นี่คือกฎหมายหนึ่งสำหรับ บริษัท เภสัชกรรมทั้งหมด. เรามักจะได้ยินว่ายาเสพติดใหม่บางชนิดผ่านการทดลองทางคลินิก แต่เรารู้น้อยเกี่ยวกับสิ่งที่เป็นอยู่.
เนื้อหา
- การศึกษาทางคลินิกคืออะไร?
- ใน com มียา?
- ขั้นตอนของการวิจัยทางคลินิก
- ประเภทของการศึกษาทางคลินิก
- การศึกษาทางคลินิกเป็นอย่างไร?
- สิทธิการวิจัยทางคลินิก
การเลือกตั้งยาใหม่สำหรับตลาดเภสัชกรรม — กระบวนการนี้ซับซ้อน. ผู้ซื้อที่น่าสนใจผู้ผลิตดำเนินการแคมเปญโฆษณาอธิบายถึงผลกระทบของการใช้ยาและข้อได้เปรียบโดยเน้นทุกครั้งที่ยาใหม่ได้ผ่านการทดสอบที่จำเป็นทั้งหมดรวมถึงคลินิก. มันคืออะไร? พวกเขาจะจัดขึ้นและผู้มีส่วนร่วมในพวกเขาอย่างไร?
การศึกษาทางคลินิกคืออะไร?
การศึกษาทางคลินิก — นี่คือการศึกษาทางวิทยาศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ยาที่มีชีวิตมีส่วนร่วม. นี่เป็นวิธีเดียวที่จะพิสูจน์ได้ว่าการแพทย์ใหม่มีประสิทธิภาพและปลอดภัยสำหรับมนุษย์.
การศึกษาทางคลินิก — ขั้นตอนสุดท้ายของการพัฒนายาสมุนไพรใด ๆ. ในระหว่างการทดสอบนักวิทยาศาสตร์ยืนยันว่ายาที่สร้างขึ้นโดยพวกเขาทำให้เกิดผลที่ต้องการรับข้อมูลเกี่ยวกับผลข้างเคียงสรุปว่าควรใช้ความระมัดระวังในระหว่างการรักษาและใครควรปฏิเสธเขาเลย.
หลังจากวิเคราะห์ผลการศึกษาทางคลินิก บริษัท ยาจะส่งเอกสารสำหรับการลงทะเบียนของรัฐของยาใหม่. หากในมุมมองของประสิทธิภาพไม่เพียงพอและความปลอดภัยของยาเสพติดในการลงทะเบียนจะถูกปฏิเสธยาเสพติดจะไม่เห็นแสง แต่แม้ในกรณีนี้ประสบการณ์ที่ได้รับในระหว่างการทดสอบจะมีค่าสำหรับวิทยาศาสตร์. หากมีการลงทะเบียนยาการผลิตจำนวนมากจะเริ่มขึ้นและจะใช้ในการรักษาผู้ป่วย.
หากไม่มีการทดลองทางคลินิกไม่มียาทางการแพทย์สามารถเข้าไปในโรงพยาบาลและบนชั้นวางของร้านขายยา — เช่นนี้เป็นกฎหมายหนึ่งสำหรับผู้ผลิตยาทั้งหมด.
ใน com มียา?
ทางเลือกของผู้เข้าร่วมการวิจัยทางคลินิก — กระบวนการวาง. ในระหว่างการทดสอบกฎพิเศษระหว่างประเทศจะต้องได้รับการเคารพตามที่ «กว้างขวาง» จะต้องได้รับการคุ้มครองจากผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของยาทดลอง.
เมื่อเลือกผู้เข้าร่วมอายุเพศของพวกเขาการปรากฏตัวของโรคบางอย่างเวทีและคุณสมบัติของการไหลของพวกเขาการรักษาก่อนหน้าและปัจจัยอื่น ๆ อีกมากมาย. ตามกฎแล้วการศึกษาไม่รวมถึงหญิงตั้งครรภ์และการพยาบาลยกเว้นในกรณีที่มีการแพทย์ใหม่ที่มีไว้สำหรับใช้ในสูติศาสตร์. เมื่อทดสอบยาบางชนิดผู้ป่วยที่มีโรคจะถูกแยกออกซึ่งผลข้างเคียงสามารถเกิดขึ้นได้กับความน่าจะเป็นสูง.
การเลือกผู้เข้าร่วมไม่ได้เลือกปฏิบัติเป้าหมายของมัน — ความปลอดภัยของผู้คนและรับข้อมูลที่เป็นไปได้สูงสุดเกี่ยวกับการเตรียมการ.
ขั้นตอนของการวิจัยทางคลินิก
ก่อนที่จะทดลองทางคลินิกยาถูกตรวจสอบอย่างละเอียดในห้องปฏิบัติการเป็นอันดับแรกในหลอดทดลองแล้วสัตว์. เฉพาะในกรณีที่การศึกษาเหล่านี้ได้ยืนยันประสิทธิภาพที่ประกาศและความปลอดภัยของกองทุนใหม่มันไปที่ขั้นตอนการทดลองทางคลินิกที่มีความสอดคล้องทีละขั้นตอนผ่านขั้นตอนที่จำเป็นทั้งหมด.
ฉันเฟส — ยาในอนาคตได้รับการทดสอบเกี่ยวกับคนที่มีสุขภาพโดยปกติแล้วนี่คือกลุ่มของ 20–80 คน. วัตถุประสงค์ของการศึกษา — ประเมินระดับความเป็นพิษของยาเสพติดใหม่กำหนดปริมาณที่ปลอดภัยระบุผลข้างเคียงที่สำคัญที่สุด.
ขั้นตอนที่สอง — ยาเสพติดทดสอบโดย 100–ผู้ป่วย 300 รายการดำเนินการตรวจสอบในโรคบางอย่างและมีการประเมินความเสี่ยงของแอปพลิเคชัน.
III เฟส — ผู้ป่วยหลายพันคนมีส่วนร่วมในการศึกษาจะช่วยให้คุณติดตามผลข้างเคียงที่หายากและเปรียบเทียบยาใหม่ที่มียาที่มีอยู่แล้ว.
IV เฟส — นี่คือขั้นตอนการวิจัยหลังการขายซึ่งจัดขึ้นเมื่อมีการลงทะเบียนยาแล้ว. เป้า — ชี้แจงที่มีอยู่และรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยา.
ประเภทของการศึกษาทางคลินิก
-
การศึกษาเปรียบเทียบจะดำเนินการเพื่อเปรียบเทียบยาเสพติดใหม่กับยาที่มีอยู่แล้ว. ในเวลาเดียวกันผู้ป่วยบางรายได้รับการรักษาด้วยยาใหม่อื่น ๆ — เก่า. - การศึกษาตาบอด — เหล่านี้คือการศึกษาที่ไม่เป็นหมอหรือผู้ป่วยรู้ว่ายาเสพติดใหม่ที่ใช้ในการรักษา. การวิจัยตาบอดที่เรียบง่ายหมายถึงเฉพาะความไม่รู้ของผู้ป่วย.
- การวิจัยเปิดให้บริการหากแพทย์และผู้ป่วยตระหนักถึงการทดสอบของยาเสพติด.
- การศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกหมายถึงการแบ่งผู้ป่วยเป็นสองกลุ่มมันได้รับแทนที่จะใช้ยา «ปู», นั่นคือยาที่ไม่แยแสที่ไม่ส่งผลกระทบต่อสถานะของสุขภาพ.
- การศึกษาแบบสุ่ม — นี่คือการทดลองที่มีการกระจายแบบสุ่มของผู้เข้าร่วมในกลุ่ม. ในเวลาเดียวกันความชั่วร้ายของตัวเลือกของผู้ป่วยลงมาต่ำสุดซึ่งหมายความว่าผลลัพธ์มีความน่าเชื่อถือมากขึ้น.
การศึกษาทางคลินิกเป็นอย่างไร?
ในขั้นต้น บริษัท ยาที่แสดงถึงยาใหม่เป็นแผนนั่นคือโปรโตคอลการศึกษาที่กฎทั้งหมดจะต้องเขียนรายละเอียดเพื่อให้สอดคล้องกับผู้เข้าร่วม — แพทย์และผู้ป่วย. โปรโตคอลผ่านการตรวจสอบทางจริยธรรมและได้รับการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุข — นี่คือการรับประกันว่าในระหว่างการทดสอบสิทธิ์ทั้งหมดของผู้ป่วยที่เข้าร่วมในนั้นจะถูกสังเกต.
หลังจากทำความคุ้นเคยกับโปรโตคอลการวิจัยและผู้ป่วยงานเริ่มต้นขึ้น. แพทย์สั่งการรักษาที่จำเป็นของผู้ป่วยผู้ป่วยปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์ใช้ยานำไปสู่การรับไดอารี่รับและเยี่ยมชมคลินิกเป็นประจำเพื่อตรวจสอบและผ่านการตรวจสอบที่จำเป็น.
การศึกษาทางคลินิกส่วนใหญ่ดำเนินการผู้ป่วยนอกนั่นคือผู้ป่วยใช้ยาที่บ้านและคลินิกมาเพื่อการตรวจสอบแบบสำรวจและรายงานเกี่ยวกับความรู้สึกและการสังเกตของมันเท่านั้น.
ระยะเวลาของการศึกษาทางคลินิกถูกควบคุมโดยผู้ผลิต. ยาบางชนิดถูกตรวจสอบสองสามสัปดาห์ผู้อื่นได้รับการทดสอบเป็นเวลาหลายปี. ทุกอย่างขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์ที่ติดตามโดยการทดสอบและความซับซ้อนของการทดสอบเอง.
สิทธิการวิจัยทางคลินิก
ไม่จำเป็นต้องเปรียบเทียบการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการกับการมีส่วนร่วมของผู้คนที่มีการทดสอบยาเสพติดกับหนูหรือหนูตะเภา.
- การมีส่วนร่วมในการศึกษา — ธุรกิจนี้เป็นความสมัครใจนั่นคือผู้ป่วยเองตัดสินใจใช้ยาใหม่หรือไม่.
- ในระหว่างการวิจัยการรักษาความลับที่สมบูรณ์มีการปฏิบัติ: ไม่มีใครจะจำชื่อของผู้ป่วยข้อมูลทั้งหมดจะถูกเข้ารหัสและไม่สามารถใช้ได้กับบุคคลภายนอก.
- ผู้เข้าร่วมการศึกษาแต่ละคนจะได้รับแจ้งเกี่ยวกับวัตถุประสงค์ของการทดสอบเกี่ยวกับขั้นตอนและแบบสำรวจว่าจะต้องผ่านการวิเคราะห์เพื่อยอมจำนน. นอกจากนี้ยังเตือนเกี่ยวกับผลที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่พึงประสงค์ที่สามารถมีการรับยาทดลอง.
- ผู้เข้าร่วมได้ตลอดเวลาและไม่มีการอธิบายเหตุผลที่อาจออกจากการศึกษา. นอกจากนี้หากแพทย์พิจารณาว่าการมีส่วนร่วมในการทดสอบต่อไปนั้นเป็นอันตรายต่อผู้ป่วยหลังจะถูกแยกออกจากกลุ่มทันที.
- ในระหว่างการทดสอบยาผู้ป่วยมีสิทธิ์ในการสังเกตการแพทย์ฟรีอย่างต่อเนื่องและการดูแลทางการแพทย์ที่ผ่านการรับรอง.
- ในกรณีที่เป็นอันตรายต่อสุขภาพของผู้ป่วยมีสิทธิ์ในการชดเชยวัสดุตามขนาดของการประกันภัย. โดยวิธีการมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกไม่ได้รับรางวัลทางการเงินยกเว้นช่วงแรกของการทดสอบเมื่อมีการตรวจสอบยาเสพติดในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี.
มาตรฐานสากลของการศึกษาทางคลินิกเป็นหลักเพื่อความปลอดภัยของพวกเขาสำหรับผู้เข้าร่วม. สิ่งที่เป้าหมายที่ดีได้รับการติดตามโดยวิทยาศาสตร์แพทย์วิจัยทำให้สุขภาพและชีวิตของผู้ป่วยต่อบท.
